促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS TSH

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預期用途】 促甲狀腺素或甲狀腺刺激激素（TSH）是一種糖蛋 白， 分子量為 28000 到 30000 道爾頓之間。TSH 由兩個非 共價鍵結合的 α 和 β 肽鏈亞單位組成。α 亞單位由 92 個氨基酸組成，與 FSH、LH、和 hCG 的 α 亞單位相 似。β 亞單位由 112 個氨基酸組成，決定著激素具體 的生理學和免疫學性質。多糖殘基就結合在這些亞單 位上（1,3）。 TSH 由腦下垂體前葉腺中的促甲狀腺細胞產(chǎn)生。根據(jù) 晝夜節(jié)律分泌到血液中，在凌晨一兩點鐘達到。 TSH 刺激甲狀腺產(chǎn)生主要的甲狀腺激素 T3 和 T4。反 過來，這些甲狀腺激素對腦下垂體施加負反饋作用， 減少 TSH 的分泌。TSH 分泌也受中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影 響，這種影響通過下丘腦的神經(jīng)肽 TRH，以及諸如生 長 激 素 抑 制 素 或 多 巴 胺 之 類 的 神 經(jīng) 介 質 （neuromediator）來完成。 在甲狀腺機能亢進的病例中，TSH 水平受到嚴重抑 制。甚至檢測不到。在罕見的高源性（high origin）甲 狀腺機能亢進中，TSH 水平并不降低，因為甲狀腺激 素的負反饋控制沒有受到影響。 在明確的原發(fā)性甲狀腺機能減退的病例中，TSH 水平 總是大大高于正常水平，甲狀腺激索水平較低。在部 分或溫和的甲狀腺機能減退當中，TSH 水平的中度增 加，使得在沒有任何明顯臨床癥狀的情況下，甲狀腺 激素的生成可保持數(shù)年正常的甲狀腺激素的生成（2）。 VEDAS TSH 用于測定人血清或血漿（肝素抗凝）中 的促甲狀腺刺激激素（TSH）的含量，有助于甲狀腺 功能紊亂的診斷。

【檢驗原理】 采用了一步式酶免疫分析夾心方法和最后熒光檢測 （ELFA）相結合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應的固相表面， 也作為移液裝置。反應試劑為即用型并事先加入到試 劑條上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應試劑進出 SPR 數(shù)次。 首先，取樣并加入到含有抗 TSH 抗體標記的堿性磷 酸酶（共扼物）的孔中。樣品/共扼物混合物循環(huán)進出 SPR 數(shù)次，以提高反應速度。抗原結合到包被在 SPR 的抗體上,并結合到共扼物上，以形成“夾心"。沒有結 合的組分在沖洗步驟中消除。 在最后檢測步驟當中，底物（磷酸 4-甲基傘形烷）循 環(huán)進出 SPR。共扼物酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4- 甲基傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強 度與標本中存在的抗原的濃度成正比。分析結束的時 候，根據(jù)儲存在存儲器中的校正曲線，由 VIDAS 自動 計算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個試驗） 60 TSH 試劑條 STR 即用型。 60 TSH SPRs (2×30) SPR 即用型。 用抗促甲狀腺激素的單克隆抗體免疫球蛋白（小鼠)保被的 SPRs。 TSH 質控品 (1×3 毫升）（凍干品） C1 對照品必須用 3 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘。混勻。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標示的有效期。 允許反復凍融 5 次。 人血清+人促甲狀腺激素+防腐劑。 MLE 數(shù)據(jù)中置信區(qū)間用“μ1U/ml"（百萬分之一國際單位每毫升）（“質控 品 C1 劑量值范圍"）表示。 IVD 促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號 06266 K - cn - 2015/01 2 TSH 標準品 (1×2 毫升）（凍干品） S1 標準品必須用 2 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘，混勻。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標示的有效期。 允許 5 次反復凍融。 小牛血清+人促甲狀腺激素+防腐劑 MLE 數(shù)據(jù)中濃度用“μ1U/ml"（“校準品（S1）劑量值"）表示，置信區(qū) 間用“相對熒光值"（“校準品（S1）RFV 范圍"）表示。 TSH 稀釋液 1×3 毫升（液體） 即用型 處理過的小牛血清+0.9 克/升疊氮鈉 測試校準用生產(chǎn)廠主數(shù)據(jù)質量標準： •MLE數(shù)據(jù)（主批次錄入）置于試劑盒中。 •MLE 條形碼打印在包裝盒標簽上。 1 份包裝說明置于試劑盒中或訪問  網(wǎng)站進行下載。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過測試，結果表明 HBs 抗原明性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體叨性。不過，由于沒有一種試驗方法 能夠*保證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 SPR（固相管） SPR 的內表面用抗促甲狀腺激素的單克隆抗體包被。每 個 SPR 用 TSH 為代碼識別。打開袋子后僅從袋子中取 出需要數(shù)量的 SPR，然后仔細小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。 標簽包括指示試驗類型的條碼，試劑盒批號和有效期。 第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標本。每個試劑條 的最后一個孔都是一個熒光讀數(shù)孔，可以在其中進行熒 光測定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試 劑。 TSH 試劑條說明 孔號 試劑 1 標本 2-3-4-5 空孔 6 共扼物：堿性磷酸酶-標記的單克隆抗促甲狀腺激素免疫球蛋白（小鼠）+1 克/升 疊氮鈉（400µl） 7-8 清洗緩沖液:磷酸化鈉（0.01mol/l ）PH7.4+1 克/升 疊氮鈉（600µl） 9 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1 mol/l 或 11.5%，PH9.8+1 克/升 疊氮鈉（600µl） 10 含底物的比色皿：磷酸 4 甲基一傘形烷（0.6mmol/l）+ 二乙醇胺（DEA**）（0.62mol/l 或 6.6% pH9.2） +1g/l 疊氮鈉（300µl） *有害試劑： *信號：危險： 有害聲明 H318：對眼部有刺激性 H373 : 持續(xù)性或重復暴露可能導致器官損傷。 H315 : 有皮膚刺激性. H302 : 吞入有害 預防聲明： P280：穿戴手套、護眼罩、防護面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水沖洗，并找醫(yī)生幫助。 促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號 06266 K - cn - 2015/01 3 P309 + P311 :如暴露或感到不適：請致電毒物中心或醫(yī)師/藥師。 **信號：危險： 有害聲明 H318：對眼部有刺激性 預防聲明： P280：穿戴手套、護眼罩、防護面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水沖洗幾分鐘，為了方便操作請摘除隱形眼鏡。 如需進一步了解，請參考安全手冊。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 - 帶有一次性吸頭的移液器，用來分配 2ml、3ml 和 200µl 液體。 - 一次性無粉乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。 - VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 — VIDAS TSH 試劑盒在 2-8℃儲存。有效期為 12 個月。 — 切勿冷凍 SPR 和試劑條。 — 在 2-8℃下儲存所有未使用的試劑。 — 打開試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是 否有破損。如果袋子密封不當，或有破損，請不 要使用 SPR。 — 為保證 SPR 的穩(wěn)定性，每次取出 SPR 后應仔細 密封袋子，同時要把干燥劑放在里面。然后將整 個試劑盒放回 2-8℃儲存。 — 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽 上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的。某些特殊的儲 存條件請參閱試劑盒組組成表。

【適用儀器】 VIDAS、miniVIDAS 和 VIDAS 3

【樣本要求】 標本類型和釆集 血清或血漿（收集在含有 separator beads 或 separator gel 或肝素鋰的試管中） 建議每個實驗室應檢查所使用的采集試管的兼容性。 切勿使用 EDTA 抗凝試管，因為 EDTA 會導致 測量值讀數(shù)偏低。 以下因素對本試驗沒有顯著的影響： - 溶血（向樣本中加標血紅蛋白：0 到 300µmol/l（單 體））。 - 脂血（向樣本中加標脂類：相當于甘油三酯 0 到 5 mg/ml ）。 - 膽紅素血癥（向樣本中加標膽紅素 0 到 513 µmol/l 以模擬膽紅素血癥樣本，未見其對試 驗結果產(chǎn)生影 響）。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸樣本，如 有可能，采集新標本。 標本的穩(wěn)定性 在 2-8℃條件下，標本在帶蓋試管中最多能儲存 48 小 時；如果要求儲存更長時間，血清或血漿在-25±6℃冷 凍條件下，可以儲藏 2 個月。避免反復凍融。

【檢驗方法】 完整說明請參見《用戶手冊》 讀取主批次數(shù)據(jù) 在每次使用新的一批的試劑之前，將說明書（或出廠 主體數(shù)據(jù)）輸入至主批次數(shù)據(jù)（MLE）。 試驗開始之前如未進行此操作，儀器將不能打印結果。 注意：每批試劑只需鍵入一次主批次數(shù)據(jù)。根據(jù)不同 的儀器（參見用戶手冊），可以手動或自動輸入 MLE 數(shù)據(jù)。 操作步驟 1. 從冰箱中僅取出所需數(shù)量的試劑，放置至少 30 分鐘使之回到室溫。 2. 對于每個要測試的標本、對照品或標準品，各需 要用一條"TSH"試劑條和一個 "TSH"SPR。取出 所需數(shù)量的 SPR 后，務必仔細小心地將包裝袋重 新密封好。 促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號 06266 K - cn - 2015/01 4 3. 儀器通過“TSH"編碼識別試驗。標準品必須標識 為“S1"，并且需要重復進行 2 次測試。如需測試 對照品，則應標識為"C1"。 4. 使用渦旋型混合器混合標本、標準品和對照品 （僅用于與紅細胞分離并轉移至新試 管中的血 清或血漿）。 5. 該試驗中，標準品、標本或對照品的使用 量都 是 200µl。 6. 將“TSH"SPR 和"TSH"試劑條插入到儀器中，檢 查確保 SPR 上的測試代碼彩色標簽和試劑條相 匹配。 7. 按照 VIDAS 用戶手冊中的說明開始測試。所有 的分析步驟將在儀器中自動完成。 8. 取樣后，重新蓋好試管，放回至要求的溫度儲藏。 9. 分析時間約為 40 分鐘，結束后，從儀器中取走 SPR 和試劑條。 10. 在適當?shù)娜萜鲀忍幚硪延眠^的 SPR 和試劑條。 質量控制 在每個 VIDAS TSH 試劑盒中都有一個對照品。 新的 試劑盒一旦打開，應立刻用對照品進行測試，以確保 試劑性能沒有變化。每次重新校準，也需要用對照品 進行檢查。當對照品標識為 C1 時，儀器只可以檢査 對照品的值。 如果對照值在預期值之外，則結果將視為無效。 注意 按當?shù)叵鄳囊?guī)定進行質量控制是使用者的責任。

【參考區(qū)間】 甲狀腺機能正常：0.25 - 5µIU/ml。 甲狀腺機能亢進：75µIU/ml。 給出這些數(shù)值作為指南；建議每個實驗室通過嚴格選 擇人群來建立自己的參考值。

【檢驗結果的解釋】 一旦分析完成，計算機就會自動分析結果。每個檢測 樣本的試劑條讀數(shù)比色皿中測量兩次熒光。第一次讀 數(shù)是 SPR 與底物反應前底物比色皿的背景讀數(shù)。在 SPR 的內表面孵育底物和酶后進行第二次讀數(shù)。最后 結果的讀數(shù)減去背景讀數(shù)即可計箅出 RFV（相對熒光 值）。這種計算過程會印在結果報告單上。 TSH 測定結果是根據(jù)儲存在儀器中的校正曲線（4 參 數(shù)邏輯模式）由儀器自動計算得到的，結果用 µIU/ml （2nd IRP80/558）表示。 對于 TSH 濃度大于 60 µIU/ml 的樣品，應用 TSH 稀釋 液（R1）稀釋后再進行測定。如果創(chuàng)建工作列表的時 候沒有輸入稀釋因子（參見用戶手冊），那么，將結 果乘以稀釋因子就可以獲得樣本濃度。 對結果的判讀應該綜合考慮病人的病史和其他檢測的 結果。

【檢驗方法的局限性】 某些含有直接針對試劑成分的抗體的血清會出現(xiàn)干 擾。TSH檢測結果必須理解為完整臨床特征的一部分。 若有差異，必須通過甲狀腺激素測量完成本評估。

【產(chǎn)品性能指標】 用 VIDAS TSH 進行研究得出如下結果： 測量范圍 VIDAS TSH 試劑盒的最高檢測限為 60µIU/ml。 分析檢測限 定義為具 95%概率與零濃度有顯著不同的 TSH 最小 濃度:0.05µIU/ml 鉤形效應 在高達 2500µIU/ml的 TSH 濃度下沒有發(fā)現(xiàn)鉤型效應。 精密度 批內精密度： 在同一個分析批中，5 個樣品被測試了 30 次。 樣品 1 2 3 4 5 平均濃度 （µIU/ml） 1.05 1.88 8.28 24.90 33.40 CV% 4.7 4.1 2.8 3.7 2.4 批間精密度 在為期 9 周的時間內，采用同一臺 VIDAS 上，分別在 24 個不同分析中，對 5 個樣品進行測試。 樣品 1 2 3 4 5 平均濃度 （µIU/ml） 0.84 2.21 8.05 20.5 0 31.4 0 CV% 3.5 4.3 3.1 3.8 3.2 特異性 測試的化合物 交叉反應性（％） TSH 100 LH 個測試） 擔保 生物梅里埃 bioMérieux 拒絕任何形式的擔保，明確的 或暗指的，包括任何暗含的商業(yè)性和具有特殊用途適 用性的擔保。生物梅里埃 bioMérieux 將不對任何偶然 的和相因而生的損害承擔義務.生物梅里埃也不會對 任何使用者提出的超過其用于支付購買生物梅里埃產(chǎn) 品或服務的賠償要求承擔義務。 生產(chǎn)日期、失效日期：詳見外包盒標簽

梅里埃 30400促甲狀腺激素檢測試劑盒VIDAS

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